皮膚外用半固體制劑生物等效性試驗的常見問題與關注點

摘要： 目的 減少皮膚外用半固體制劑在生物等效性（BE）試驗中不必要的偏差，使試驗過程更規(guī)范、嚴謹。方法 查閱相關文獻中皮膚外用半固體制劑在BE試驗中的要求，并結合試驗中心的試驗經(jīng)驗，總結BE試驗在試驗方案審核期、啟動期、試驗期、試驗結束期可能產(chǎn)生的問題，并提出相應的質(zhì)量控制措施。結果與結論 應重點關注藥物儲存、給藥過程及受試者管理的注意事項，在易產(chǎn)生問題的關鍵節(jié)點做好質(zhì)量控制或演練，... （共3頁）