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福建省近10年中藥上市后變更的典型問(wèn)題分析

藥物評(píng)價(jià)研究 頁(yè)數(shù): 6 2024-09-08
摘要: 中藥上市后變更是已上市中藥持續(xù)管理的重要環(huán)節(jié),直接關(guān)系到中藥的安全性、有效性、質(zhì)量可控性,但以往中藥上市后變更存在管理路徑不清晰、研究驗(yàn)證欠缺等問(wèn)題,不利于提升已上市中藥的質(zhì)量。對(duì)福建省近10年中藥上市后變更研究資料進(jìn)行回顧性分析,結(jié)合溝通交流案例、審評(píng)檢查經(jīng)驗(yàn),梳理出中藥上市后變更研究中存在的典型問(wèn)題,并針對(duì)典型問(wèn)題提出了關(guān)注中藥變更的必要性及合理性、系統(tǒng)全面開(kāi)展中藥變更研究... (共6頁(yè))

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