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我國體外診斷試劑參考區(qū)間監(jiān)管現(xiàn)狀分析和思考

中國食品藥品監(jiān)管 頁數(shù): 8 2024-07-15
摘要: 參考區(qū)間是定量體外診斷試劑性能的關(guān)鍵參數(shù),也是體外診斷試劑注冊(cè)審評(píng)的重要關(guān)注點(diǎn)。2022年9月,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,作為專門針對(duì)體外診斷試劑參考區(qū)間監(jiān)管的指導(dǎo)文件,其為提升體外診斷試劑的準(zhǔn)確性和可靠性提供了保障,也對(duì)行業(yè)產(chǎn)生了積極影響。本文通過對(duì)監(jiān)管部門、相關(guān)企業(yè)及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行訪談,并結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)和數(shù)據(jù),對(duì)我... (共8頁)

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