生物制品指以微生物、寄生蟲及其代謝產(chǎn)物或免疫應(yīng)答產(chǎn)物(血清)、動(dòng)物毒素、生物組織作為原料,采用生物學(xué)、生物化學(xué)、基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等技術(shù)加工制成的,用于傳染病或其他有關(guān)疾病的預(yù)防、診斷和...[繼續(xù)閱讀]

    生物制品由于微生物種類、制備方法、菌(毒)株性狀及應(yīng)用對(duì)象等的不同而品種繁多,只能按生物制品的性質(zhì)、用途和制法等進(jìn)行粗略的歸類。生物制品按其性質(zhì),可分為如下幾類。(1)疫苗　利用病原微生物、寄生蟲及其組分或代謝產(chǎn)...[繼續(xù)閱讀]

    生物制品除用于臨床治療和診斷以外,還用于健康宿主的預(yù)防接種。但許多生物制劑在極微量的情況下就會(huì)產(chǎn)生顯著的效應(yīng)或者副反應(yīng),任何性質(zhì)或數(shù)量上的偏差都可能造成嚴(yán)重的危害。因此,在生物制品的研制、生產(chǎn)、供應(yīng)以及臨床...[繼續(xù)閱讀]

    1.無(wú)機(jī)和有機(jī)類材料質(zhì)量檢定(1)生產(chǎn)用水　根據(jù)適用范圍不同,可將生物制品的生產(chǎn)用水分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。①原水:通常為飲用水,為天然水經(jīng)凈化出來(lái)所得的水,可用于生物制品生產(chǎn)用具的初次漂洗。②...[繼續(xù)閱讀]

    1.效價(jià)檢定指生物制品活性(數(shù)量)高低的標(biāo)志或某一物質(zhì)引起生物反應(yīng)的功效單位,通常采用生物學(xué)方法和理化方法測(cè)定,生物學(xué)效價(jià)的測(cè)定往往需要進(jìn)行動(dòng)物體內(nèi)實(shí)驗(yàn)或通過細(xì)胞培養(yǎng)進(jìn)行體外效價(jià)測(cè)定。應(yīng)根據(jù)不同的生物制品,采取相...[繼續(xù)閱讀]

    (一)理化檢查1.外觀及包裝(1)經(jīng)質(zhì)量檢定部門檢定和綜合審評(píng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制品才能進(jìn)入包裝車間(有專門規(guī)定者除外)。(2)同一車間有數(shù)條包裝生產(chǎn)線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí),各包裝線之間應(yīng)有隔離設(shè)施。外觀相似的制品不應(yīng)在相鄰的包裝...[繼續(xù)閱讀]

    以皮內(nèi)注射用卡介苗為例,介紹細(xì)菌性疫苗的質(zhì)量檢定要求。皮內(nèi)注射用卡介苗是將卡介菌經(jīng)培養(yǎng)后,收集菌體,加入穩(wěn)定劑凍干制成。用于預(yù)防結(jié)核病。在制造過程中,卡介苗生產(chǎn)車間必須與其他生物制品生產(chǎn)車間及實(shí)驗(yàn)室分開。所需...[繼續(xù)閱讀]

    以麻疹減毒活疫苗為例,介紹病毒性減毒活疫苗的質(zhì)量檢定要求。本品是用麻疹病毒減毒株接種原代雞胚細(xì)胞,經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液,加入適宜穩(wěn)定劑后凍干制成。用于預(yù)防麻疹。(一)原液檢定1.病毒滴定將毒種做10倍系列稀釋,每稀釋度...[繼續(xù)閱讀]

    以凍干乙型腦炎滅活疫苗為例,介紹其質(zhì)量檢定要求。本品是用乙型腦炎(以下簡(jiǎn)稱乙腦)病毒接種于Vero細(xì)胞,經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化后,加入穩(wěn)定劑凍干制成,用于預(yù)防乙腦。(一)原液檢定1.無(wú)菌檢查應(yīng)無(wú)任何需氧菌...[繼續(xù)閱讀]

    以白喉抗毒素為例,介紹抗毒素和免疫血清的質(zhì)量檢定要求。本品是由白喉類毒素免疫馬所得的血漿,經(jīng)胃酶消化后純化制成的液體抗毒素球蛋白制劑。用于預(yù)防和治療白喉。(一)原液檢定1.類A血型物質(zhì)含量采用血凝抑制法,即用標(biāo)準(zhǔn)類...[繼續(xù)閱讀]