1.異常毒性檢查法異常毒性試驗是生物制品(主要是抗毒素及抗血清、血液制品和重組DNA制品等)的非特異性毒性的通用安全試驗,是檢查制品中是否污染外源性毒性物質(zhì),以及是否存在意外的不安全因素的試驗。某些生物藥物在制備過...[繼續(xù)閱讀]

    某些生物制品在制備過程中可能混入一些具有使血管擴(kuò)張而降低血壓的活性物質(zhì),從而影響藥物的療效以及產(chǎn)生意外不良反應(yīng)。一些由蛋白質(zhì)為原料或經(jīng)發(fā)酵法制成的生物制品均可能混入組胺、緩激肽等類組胺樣的降壓物質(zhì),因此,對...[繼續(xù)閱讀]

    過敏反應(yīng)檢查法是將一定量供試品溶液注入豚鼠腹腔或皮內(nèi),間隔一定時間后靜脈或皮內(nèi)注射供試品進(jìn)行攻擊,觀察動物出現(xiàn)過敏反應(yīng)的情況,以判斷供試品是否引起動物全身過敏反應(yīng)(動物蜷縮、豎毛、呼吸困難、死亡)。過敏反應(yīng)檢查...[繼續(xù)閱讀]

    無菌檢查是利用無菌操作的方法,將被檢查的藥品分別加入適合需氧菌、厭氧菌和真菌生長的液體培養(yǎng)基中,置于適宜溫度下培養(yǎng)一定時間后,觀察有無微生物生長,以判斷藥品是否合格。由于該試驗是通過觀察培養(yǎng)基中是否有微生物生...[繼續(xù)閱讀]

    1.培養(yǎng)基的制備培養(yǎng)基可按以下處方制備,也可使用按該處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基。配制后應(yīng)采用驗證合格的滅菌程序滅菌。制備好的培養(yǎng)基應(yīng)保存在2～25℃避光的環(huán)境,若保存于非密閉容器中,一般可在3周內(nèi)使用;若保存于密...[繼續(xù)閱讀]

    1.檢驗量檢驗量即一次試驗所用的供試品量(g、mL或cm2)。除另有規(guī)定外,一般供試品的檢驗量為10g或10mL;膜劑為100cm2;貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品,其檢驗量應(yīng)增加20g或20mL(其中10g或10mL用于陽性...[繼續(xù)閱讀]

    1.計數(shù)方法的驗證當(dāng)建立產(chǎn)品的微生物限度檢查法時,應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌、霉菌及酵母菌計數(shù)方法的驗證,以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)的測定。若產(chǎn)品的組分或原檢驗條件發(fā)生改變可能影響檢驗結(jié)果時,計數(shù)方法...[繼續(xù)閱讀]

    1.控制菌檢查方法的驗證當(dāng)建立藥品的微生物限度檢查法時,應(yīng)進(jìn)行控制菌檢查方法的驗證,以確認(rèn)所采用的方法適合于該藥品的控制菌檢查。若藥品的組分或原檢驗條件發(fā)生改變可能影響檢驗結(jié)果時,檢查方法應(yīng)重新驗證。驗證時,依...[繼續(xù)閱讀]

    供試品檢出控制菌或其他致病菌時,按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn),不再復(fù)試。供試品的細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)其中任何一項不符合該品種項下的規(guī)定,應(yīng)從同一批樣品中隨機(jī)抽樣,獨立復(fù)試兩次,以3次結(jié)果的平均值報告菌數(shù)。若供試品的細(xì)菌...[繼續(xù)閱讀]

    非無菌藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)是基于藥品的給藥途徑及對患者健康潛在的危害而制訂的。藥品的生產(chǎn)、貯存、銷售過程中的檢驗,原料及輔料的檢驗,新藥標(biāo)準(zhǔn)制訂,進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,考察藥品質(zhì)量及仲裁等,除另有規(guī)定外,其微生物限...[繼續(xù)閱讀]